MELIA (the MEtformin-LIfestyle in Antipsychotic users trial)
Verwijzen
Bel 088-7567412 of mail naar melia@umcutrecht.nl voor het verwijzen van eventueel geschikte deelnemers of voor meer informatie.
Behandelt u één of meerdere patiënten die last van overgewicht hebben en antipsychotica gebruiken? Dan kunt u vermoedelijk uw patiënt naar ons verwijzen voor deelname aan deze trial naar gebruik van metformine ter behandeling van overgewicht bij antipsychoticagebruik.
Wat is het doel van het onderzoek?
Gewichtstoename door antipsychoticagebruik verlaagt de levensverwachting en kwaliteit van leven van schizofreniepatiënten. Patiënten die last hebben van gewichtstoename krijgen tijdens de reguliere behandeling leefstijlsessies aangeboden. Dit bestaat uit dieetadvies en bewegingstherapie. Met dit onderzoek willen wij uitzoeken of metformine in combinatie met leefstijlsessies tot een grotere gewichtsafname leidt dan alleen deze leefstijlsessies. In het onderzoek vergelijken we de werking van metformine en leefstijlsessies met een placebo en leefstijlsessies bij 256 deelnemers. Wij verwachten in dit onderzoek een effectievere gewichtsafname bij metforminegebruik.
Wat houdt deelname aan het onderzoek in?
Wij zoeken 256 schizofreniepatiënten die antipsychotica gebruiken en vanwege gewichtstoename leefstijlsessies (willen) ondergaan. Zij worden door loting verdeeld in twee groepen: placebo en metformine. Het onderzoek duurt in totaal 52 weken waarvan 26 weken behandeling met metformine of placebo. Het onderzoek bestaat uit vier afspraken van 20 tot 120 minuten per keer waarin vragenlijsten, bloed en lichamelijk onderzoek worden afgenomen. De patiënten ontvangen naast reiskostenvergoeding 10 euro per bezoek.
Meer informatie kunt u vinden op deze pagina.
Inclusie criteria
- Diagnose schizofrenie spectrum stoornis volgens de DSM-IV-TR of DSM-5 criteria
- Antipsychoticum gebruik voor tenminste drie maanden
- Bereidheid leefstijltherapie te ondergaan
- Beheersing Nederlandse taal
- Wilsbekwaam
- Minimaal 16 jaar oud
- Overgewicht (BMI >25)
Exclusie criteria
- Leiden aan neurodegeneratieve extrapiramidale ziekten
- Metformine-gerelateerde contra-indicaties, bijv.: condities predisponerend voor weefsel zuurstof tekort (hart falen, recent myocard infarct, respiratoir falen), metabole acidose, precoma diabeticum, nierfalen (GFR<30ml/min) en condities predisponerend voor nierfalen (hypovolemische shock, dehydratie), alcohol stoornis (>2 consumpties per dag of een GGT>60U/L) en leverfalen
- Gebruik van een of meer van de volgende medicamenten: NSAIDs, ACE-inhibitors, ARBs (Angiotensine Receptor Blockers), diuretica, OCT (organic cation transporters) -1 en 2 inhibitors en inductors (bijv. cimetidine, trimethoprim, vandetanib, verapamil, rifampicine)
- Diabetes Mellitus
- Vitamine B12 deficiëntie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren
Voldaan aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria?
Vraag toestemming voor het delen van contactgegevens met de onderzoekers in het UMCU en vraag of zij contact mogen opnemen en noteer de toestemming in het dossier
Mail de contactgegevens naar melia@umcutrecht.nlof N.M.deBoer-6@umcutrecht.nlof bel 088-7567412
Het versturen van het Patiënten Informatie Formulier (incl. Informed Consent) en het uitvoeren van de studievisites wordt gedaan door het UMCU onderzoeksteam
Wie zijn de onderzoekers?
Prof. dr. Wiepke Cahn, psychiater en hoogleraar, UMC Utrecht
Dr. Jurjen Luykx, psychiater en hoofdonderzoeker psychiatrische genetica, UMC Utrecht
Dr. Sinan Gül.ksüz, psychiater en assistent professor, Maastricht University
Drs. Nini de Boer, coördinerend onderzoeker en PhD student, UMC Utrecht